Al via in Italia in 14 centri uno studio sull’eparina a basso peso molecolare, che coinvolgerà 300 pazienti, per combattere il Covid-19. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato l’avvio dello studio multicentrico Inhixacovid19 per il trattamento dei pazienti con quadro clinico moderato o severo. Tra i 14 centri coinvolti c’è anche l’azienda ospedaliero-universitaria Policlinico V. Emanuele di Catania.
La sperimentazione servirà a valutare la sicurezza e l’efficacia dell’anticoagulante, somministrato a diversi dosaggi, nel migliorare il decorso della malattia. Ai 14 centri italiani coinvolti nello studio “il farmaco sarà fornito gratuitamente dall’azienda Techdow Pharma, filiale italiana della Shenzen Hepalink Pharmaceutical Group”.
L’enoxaparina sodica è un’eparina a basso peso molecolare con un’elevata azione antitrombotica. Ad oggi è uno degli anticoagulanti più utilizzati per la prevenzione e la terapia delle tromboembolie venose (Tev) e arteriose nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico o allettati.
I 300 pazienti della sperimentazione riceveranno enoxaparina biosimilare per via sottocutanea (Inhixa*) in mono-somministrazione giornaliera. Un gruppo di 200 pazienti con dose di profilassi pari a 4.000 U.I. e un gruppo di 100 con dosi terapeutiche intermedie di 6.000, 8.000 o 10.000 U.I., in base alla massa corporea.
Lo studio verrò coordinato da Pierluigi Viale, ordinario di Malattie Infettive dell’Università di Bologna e direttore dell’Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant’Orsola-Malpighi. Le alterazioni della coagulazione e le complicazioni trombotiche nei pazienti Covid-19 hanno un ruolo significativo in termini di incidenza e di rilevanza clinica, rappresentando una delle più importanti variabili associate a mortalità.
“La terapia dell’infezione da Covid-19 con enoxaparina ha una solida base scientifica e un razionale dimostrato con prove precliniche e studi preliminari sull’uomo, commenta il professor Filippo Drago, direttore dell’Unità operativa di farmacologia clinica presso l’Aou Policlinico Vittorio Emanuele di Catania.
“A differenza di altri farmaci utilizzati in off-label, enoxaparina presenta un rapporto beneficio/rischio comunque favorevole poiché la sua efficacia contro i fenomeni tromboembolici in questi pazienti è superiore agli eventuali effetti avversi. Infine, l’uso di enoxaparina è fortemente consigliato in pazienti Covid-19 che assumono antiretrovirali, per l’elevato rischio emorragico derivante dalla loro interazione con farmaci anticoagulanti orali”.