L'Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto il ritiro immediato da tutte le farmacie e da tutta la catena della distribuzione di centinaia di lotti di farmaci (prodotti da diverse aziende farmaceutiche) usati per la cura dell'ipertensione e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto.
In dettaglio si tratta di oltre 700 lotti contenenti tutti il principio attivo Valsartan. Secondo quanto descritto da un comunicato della stessa Aifa, il ritiro è stato disposto a seguito di controlli che hanno riscontrato alcune impurità durante la produzione del principio attivo da parte della società Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nello stabilimento di Chuannan a Linai, in Cina.
La sostanza trovata è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe stata presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro. L'Aifa spiega che per i pazienti trattati con i medicinali interessati dal ritiro (clicca qui per l'elenco) la terapia può e deve essere sostituita con un altro valsartan non coinvolto o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina II.
"I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell'elenco riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell’elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell'angiotensina II" precisano dall'agenzia. Si invitano i pazienti a contattare il proprio medico.
"L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo" concluso dall'Agenzia italiana dle farmaco.
